Legemidler til barn

09.02.2010

Forordning (EF) nr. 1901/2006 om legemidler til barn ble vedtatt i EU i desember 2006 og trådte i kraft i EU 26. januar 2007. Høringsfristen for forslaget fra Helse- og omsorgsdepartementet om gjennomføring i norsk rett gikk ut 9. oktober 2009. Forslaget omfatter endring av legemiddelforskriften og patentloven. Departementet har til hensikt å fremme lovproposisjon med de nødvendige endringer så snart som mulig, men avventer vedtak i EØS-komiteen, med de nødvendige tilpasningstekster (overgangsregler), som tar forordningen inn i EØS-avtalen.

Formålet med forordning (EF) nr. 1901/2006 er å fremme utvikling og tilgjengelighet av legemidler til barn, definert som aldersgruppen 0 til 18 år, og at kvalitetssikret informasjon blir tilgjengelig for legemidler til denne gruppen. I fortalen til forordningen er det pekt på at det anvendes jevnlig legemidler til barn som kun er testet på voksne individer. Det fremholdes videre at studiene som ligger til grunn for godkjenning av legemidler ikke nødvendigvis er foretatt med hensyn på bruk for barn, og at mange av de legemidler som anvendes til behandling av barn, ikke er godkjent for denne anvendelsen.

Forordningen stiller krav til en plan for utprøvning av legemidler til barn (pediatrisk undersøkelsesplan). Planen skal inneholde tiltak for å sikre dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt av legemidler til barn som pasientgruppe, og tidsplan for gjennomføring av disse tiltakene. Planen skal godkjennes av Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA).

I søknad om markedsføringstillatelse for legemidler med nye virkestoffer, og ved søknad om ny indikasjon, ny formulering eller ny administrasjonsmåte for godkjente patenterte legemidler, skal bakgrunnsdata, i samsvar godkjent plan, vedlegges. Det kan søkes om unntak fra kravet til utprøvningsplan for søknad om legemidler som ikke er egnet til eller nødvendig for bruk på barn.

Ved å gjennomføre godkjent plan for utprøvning av legemidler til barn, kan innehaveren av patentet/beskyttelsessertifikatet for et legemiddel få rett til seks måneders forlenget patentbeskyttelse, i form av forlengelse av det supplerende beskytelsessertifikatet, jf. forordning (EF) nr.1768/92. I den forbindelse er det foreslått endring av patentloven § 62 a.

Forordningen innfører også en egen markedsføringstillatelse for legemidler til bruk for barn (PUMA) for legemidler der patentet er gått ut. Legemidlet vil da få dokument- og markedsbeskyttelse som for et nytt legemiddel, jf. forordningen artiklene 30 til 32. Det innebærer at disse legemidler får en dokumentbeskyttelse på åtte år og en markedsbeskyttelse på ti år fra legemidlet får slik markedsføringstillatelse i EØS.

Forordningen oppretter en vitenskapelig komité under det europeiske legemiddelkontoret (EMEA). Komiteens oppgaver er blant annet å vurdere plan for utprøvinger av legemidler til barn, og er ansvarlig for å vurdere søknader om unntak fra kravet om å utarbeide slik plan.